一、旋轉式水浴滅菌柜的概述
旋轉式水浴滅菌柜是濕熱蒸汽滅菌類的一種特殊設備,，這種形式的滅菌仍然是建立在常規(guī)的滅菌原理上（飽和蒸汽滅菌）,，但滅菌物品裝載在一個能正,、反旋轉速度可調的滅菌架上，在滅菌的過程中使滅菌物不斷地翻動,，可以進步滅菌溫度的均勻,，增加熱量的傳遞速度,，從而進步滅菌效果,。這種旋轉翻動作用特別適合玻瓶、安瓿,、軟袋、罐裝的混懸劑,，乳劑和食品的消毒滅菌,，不僅滅菌效果好，而且又不產生沉淀,，是種理想的滅菌設備,，完全符合制藥產業(yè)cGMP的要求。
二,、旋轉式水浴滅菌柜的用途
旋轉式水浴式滅菌柜的用途很廣泛,，以下四種場合就需要這種設備來滅菌。
1） 保持混懸劑的穩(wěn)定性和均勻性,，否則混懸劑或乳劑會產生分層,；
2）在很短的時間內給熱敏性產品滅菌。為有效地達到這一結果,，產品的冷熱轉換速度必須很快并且均衡,。不停地旋轉，可以使產品運動起來,，真正地使熱量更輕易地穿透到產品中往,；
3）在升溫滅菌過程中輕易析晶的藥品，滅菌過程中的旋轉可以解決這一題目,；
4） 快速地進行安瓿針劑或口服液的滅菌和真空檢漏,，由于不管瓶子的缺陷在什么地方，在旋轉過程全方位的運動中,，總能理想地達到這一效果,。
三、旋轉式滅菌柜的主要技術參數(shù)及規(guī)格型號尺寸
1） 主要技術參數(shù)
最高工作壓力：0.22MPa
設計壓力： 0.245Mpa
工作溫度： 40～132℃
設計溫度：139℃
真空度：－0.09Mpa
熱均勻度：≤±0.8℃
旋轉速度：1～20轉/分（變頻調速）
2） 旋轉式滅菌柜系列規(guī)格,、型號,、尺寸及裝載量表：
型號 內室尺寸φ×L 外形尺寸L×W×H 有效容積M3 裝載量
500ml輸液 2ml針劑 5ml針劑 10 ml針劑
XG-0.6 φ1100×1580 1900×1830×1800 0.6 220 3.5萬 1.46萬 9600
XG-1.2 φ1200×2700 3020×1950×1950 1.2 440 7.65萬 3.2萬 1.79萬
XG-2.5 φ1400×3080 3400×2130×2100 2.5 1000 12.8萬 5.7萬 3.4萬
XG-5 φ2000×3100 3500×2800×2800 5 2000 30.5萬 13.8萬 8.45萬
XG-8 φ2000×4850 5250×2800×2800 8 4032 52.9萬 23.2萬 14.78萬
XG-10 φ2500×4100 4600×3200×3300 10 4880 73.4萬 29.9萬 18.65萬
XG-12 φ2500×4800 5300×3200×3300 12 5676 89.28萬 36.8萬 22.7萬
四、旋轉式水浴滅菌柜的特點,、結構和工作原理
1）設備的特點
① 設備采用高溫潔凈水作為滅菌介質,，對滅菌物品進行噴淋滅菌,。滅菌介質無毒無害,不會對滅菌物品和環(huán)境造成污染。噴淋滅菌比直接蒸汽滅菌傳熱溫順,，特別對玻璃包裝的物品不會因熱應力過大收起暴裂現(xiàn)象,。進步收得率。
②設備具有特殊設計的旋轉裝置,，能在滅菌過程中不斷翻動滅菌物品,，受熱均勻，滅菌速度快,，更重要的不會使懸液產生沉淀,。
③設備通常用可編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS遠程后臺監(jiān)控。操縱使用方便,。
④設備用優(yōu)質耐酸不銹鋼板0cr18Ni9（304或316L）制成,。符合GMP及壓力容器的要求。
2）設備的主要結構
此類設備一般由主體（滅菌室）和門,，旋轉架,，滅菌車，管道系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成,。
①主體（滅菌室）和門
主體通常采用臥式圓形結構,，配以平板門。主體和門組成一個高溫潔凈水內循環(huán)系統(tǒng),，在滅菌室內混合的高溫潔凈水和蒸汽與要放在滅菌車上的滅菌物品接觸,，使滅菌物中的微生物在濕熱蒸汽作用下將其殺滅，達到滅菌的目的,。
②旋轉架
在滅菌室內有特殊設計的旋轉架,。它由可以調節(jié)旋轉速度的驅動結構來驅動。旋轉架上裝有按一定排列要求裝載滅菌物品的滅菌車,。滅菌車由固定裝置固定在旋轉架上,。在滅菌的過程中旋轉架慢慢轉動，使滅菌物不斷地翻動,，防止滅菌物產生沉淀,。
③滅菌車
滅菌車是按放滅菌物品的專用小車。滅菌物品按一定的排列要求安裝在滅菌車上后,，裝其送進滅菌室內的旋轉架上,，并將其與旋轉架鎖牢，避免滅菌旋轉機動和撞擊,，損壞滅菌物品,。
④管道系統(tǒng)
a．管路系統(tǒng)接管和管件均采用不銹鋼管件，焊接拋光，整潔美觀,。
b．噴淋水泵：采用丹麥格蘭富公司專用水泵,，該產品為多級離心泵，結構緊湊,、低噪音,、低能耗，免維修,、無滲漏機械密封,。該產品在國內有著廣泛的用戶群及完善的售后服務網(wǎng)絡。
c．噴淋冷卻裝置：采用美國噴霧公司產螺旋式噴嘴,，大流量和大的廣散角,，覆蓋面錐頂角可達170°，能使冷卻水形成非常均勻的水霧狀噴灑到柜體內,，使冷卻快速均勻,。噴水冷卻系統(tǒng)不僅配合進蒸汽系統(tǒng)進行控溫，而且在滅菌完成后,，由微機程序控制噴水的量，噴向滅菌室起到快速冷卻的要求,。
d．控制閥門：全部采用德國GSR公司產品,。冷卻水系統(tǒng)為專用防水錘角座式氣動閥，以保證系統(tǒng)動作平穩(wěn)無沖擊,；其余為耐高溫型（180℃）水蒸汽專用角座式氣動閥,。此類閥門均為自調節(jié)雙向密封，大流量,，動作壽命達400萬次,，并可實現(xiàn)遠程中心氣動控制。
e．真空系統(tǒng)：在滅菌開始升溫階段和滅菌結束降溫階段,，滅菌室內進行抽真空,，升溫階段抽真空是為排除滅菌室內的冷空氣，使溫度上升迅速,，蒸汽的滲透性進步,，滅菌室內的溫度均勻，進步滅菌效果,。冷卻階段抽真空是加速滅菌物品的干燥,。加噴冷卻水，使冷卻速度加快,。其過程是由微機按預定的程序進行,。
f．換熱裝置
采用阿法拉伐板式熱交換器進升溫或冷卻。熱交換效率高，節(jié)省能源,。
⑤控制系統(tǒng)
設備通常用編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS遠程后臺監(jiān)控,，對滅菌參數(shù)和過程進行控制，并有顯示和重要參數(shù)的記錄功能,。操縱使用方便可靠,。
3）設備的工作原理
①設備的滅菌原理
設備采用濕熱蒸汽滅菌，為了防止滅菌物品污染,，它不用鍋爐蒸汽直接滅菌,，而是用鍋爐蒸汽在板式熱交換器內隔式加熱內循環(huán)的潔凈水，潔凈的內循環(huán)水在高溫鍋爐蒸汽的加熱下成為過熱水,，在滅菌室內失壓的條件下成為過熱純凈的過飽和蒸汽,，對滅菌物品進行滅菌。
旋轉式的功能使滅菌液不斷翻動,，不產生沉淀,。同時滅菌溫度均勻，熱交換快,，滅菌效率高,。
②旋轉式水浴滅菌柜工作原理
a． 旋轉式水浴滅菌柜的工作流程
預備 開門進滅菌物 關門 注水 均搖 升溫 滅菌
冷卻 結束 開門 取出滅菌物品 關門
b． 工作原理
滅菌器的控制分自動控制和手動控制兩種。自動控制按預先設定好的編制程序自動進行（滅菌參數(shù)在必要時可調整）,。手動控制即每一步動作的開始和終止必須手動操縱控制鍵來完成,。以自動程序來說明其工作原理：
⑴預備：打開計算機電源，進進滅菌器監(jiān)控程序,，打開滅菌器控制電源,，滅菌器進進工作狀態(tài)。開門按旋轉點動按鈕,，可調整旋轉架的道軌到水平位置,，把滅菌車連同滅菌物品裝在滅菌室的旋轉架上，鎖緊到旋轉架旋轉時滅菌物品不松動,。關門到位,，監(jiān)控界面顯示"門已關"、"預備"字樣,。
⑵注水：單擊"啟動"鍵,，運行燈亮，注純水至低淮液,，轉進均搖程序,。
⑶均搖：旋轉架開始轉動。速度是預先設定的,，按不同工藝要求,，有不同的轉動速度。至設定的均搖時間到轉進下步滅菌程序逐一升溫階段。
⑷升溫：按選定的滅菌程序自動打開蒸汽閥,，熱交換器,、循環(huán)泵工作，滅菌室溫度不斷上升,，溫度上升到程序設定值時,，自動進進下一步滅菌程序。升溫階段旋轉架的轉速也同時按設定程序自動調整,。
⑸滅菌：滅菌溫度達到預選設定程序要求后,，自動進進滅菌程序。此時循環(huán)泵繼續(xù)工作,，熱交換器間隙工作,，溫度偏高，則熱交換停止,，溫度偏低,，則熱交換繼續(xù)，保持滅菌室溫度的恒定,。滅菌時旋轉架按工藝選定的旋轉速度轉動,。滅菌程序結束，自動進進冷卻程序,。
⑹冷卻：滅菌程序結束,，自動進進冷卻程序。此時蒸汽閥自動封閉,，水冷卻系統(tǒng)開始工作，進氣閥,、進水閥自動打開,，潔凈空氣進進滅菌室，維持滅菌室壓力的穩(wěn)定,。冷卻水進進滅菌室,，快速冷卻滅菌物品。滅菌物品冷卻到預定溫度,，進進結束程序,。
⑺結束：滅菌整個周期結束，滅菌器的蜂叫器發(fā)出報警聲,，此時滅菌整個周期結束,。滅菌壓力降到常壓。啟動觸摸屏上的開門按鈕,，滅菌室門打開,，按旋轉點動按鈕可調節(jié)旋轉架軌道到軌道平面殖民地面平行，此時接上搬運車，取出滅菌物品,。
五,、旋轉式水浴滅菌柜的選型要求
1）設備應具有的功能
①應具有一般濕熱蒸汽滅菌器的滅菌功能。
②應具有旋轉裝置,，滅菌時能轉動滅菌物品,。設備應具有在滅菌過程中為斷旋轉的裝置。此裝置在滅菌室內,，既能在滅菌時轉動,，又要與外界環(huán)境隔開，在密封的條件下旋轉,。其轉速可以調節(jié),，一般在2～15轉/分左右。
③應具有壓力容器和門開啟的安全附件,，例安全閥和門開啟時的壓力安全聯(lián)鎖裝置,。
2）設備的制造要求
①主體（滅菌室）和門
設備一般采用圓形臥式結構和平板門組成滅菌室。它是屬于壓力容器,，在設計,、制造、安裝和使用時要符合國家有關規(guī)定,。制藥設備還要符合GMP的要求,，設備采用優(yōu)質不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成，表面光潔,，折角處留有圓角過渡,，不留積污死角等要求。
② 轉架
旋轉架是旋轉式水浴滅菌柜的特有機構,。是由旋轉驅動裝置,，旋轉架，滅菌車壓緊鎖緊裝置組成,。旋轉驅動裝置將動力從滅菌室外傳進滅菌室,。因滅菌室內有蒸汽壓力，所以驅動裝置必須要密封不漏蒸汽,，同時要清潔衛(wèi)生,。旋轉架是裝載滅菌小車的支架，配有導軌便于滅菌車進出,，有支撐滾輪,，能使旋轉架在上面轉動。有鎖緊壓緊裝置把滅菌車上按一定排列安放的滅菌物品鎖住壓緊,。在滅菌旋轉時不轉動,，不損壞滅菌物,。通常用優(yōu)質不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成。加工符合GMP的要求,。 ③熱交換系統(tǒng)
熱交換系統(tǒng)和噴淋裝置是設備的重要系統(tǒng),。熱交換系統(tǒng)是由板式換熱器，循環(huán)泵和管道控制閥組成,。板式換熱器是把加熱鍋爐蒸汽和潔凈內循環(huán)水隔開進行熱交換,，保證內循環(huán)清潔衛(wèi)生，不受污染,。噴淋系統(tǒng)是由管道控制閥和特殊的旋轉噴嘴組成,，噴水均勻，不留死角,。使內循環(huán)的潔凈過熱水與滅菌物產品均勻的熱交換,，進步滅菌效果。
④變頻調速系統(tǒng)
由變頻器,、蝸輪蝸桿減速機,、大、小齒輪嚙合組成,。旋轉架（轉籠）速度在1～20rpm可任意調整,。
⑤設備應有驗證孔
通過驗證孔，驗證滅菌設備的關鍵指標溫度的均勻性及F0值,。
3）設備的電氣和控制
①電氣原理
電氣控制系統(tǒng)采用可靠的配套控制模式：可編程+人機界面+DCS遠程后臺監(jiān)控系統(tǒng),。
a．下位機可編程采用日本三菱FX系列，無故障工作時間達五萬小時,，其可靠性和穩(wěn)定性在世界同類產品中處于引導水平,。能夠自動存儲上一批滅菌過程記錄文件。
b．人機界面采用世界先進的三菱產業(yè)觸摸屏,，其強大的動態(tài)功能,、畫面編輯功能、通訊功能等,，在觸摸屏領域處于優(yōu)質水平,。由于人機界面的參與,，即使上位機出現(xiàn)死機現(xiàn)象亦可通過人機界面觀察整個滅菌器的動態(tài)運行過程,，絲盡不影響程序的正常執(zhí)行。
c．DCS遠程后臺監(jiān)控系統(tǒng)： 由上位機實時監(jiān)控滅菌器工態(tài)狀況：工況實時動態(tài)畫面顯示,，壓力,、溫度、時間,、F0值等參數(shù)能以多種形式即時顯示,、積算,、記錄。在滅菌治理方面,，該性能將每臺滅菌器各種參數(shù)：滅菌溫度,、工作壓力、滅菌時間,、產品批號,、產品名稱、操縱職員等以曲線或報表形式通過打印機即時輸出或存盤備檔,。
d．上位機采用清華同方超越2000系列高用機,，售后服務網(wǎng)絡普布全國三年免費包修。
e．打印機選用韓國惠普HP.D.T640系列.其普及性居世界第一位,。
f．上位機實時采集溫度和壓力數(shù)據(jù),，各種報警信息即時存檔。用戶可根據(jù)報警信息分析解除故障,。整套程序相互制約,，不致使用戶由于誤操縱而產生意外。
g．極佳的壓力跟蹤控制
滅菌階段所用的溫度和壓力參數(shù)都取決于需要滅菌物品的材料,，其壓力的任何變化必須正確地與溫度緊密相連,。由于采用了世界先進的控制設備，正確地運用PID溫控技術,，精確地實時壓力跟蹤,。保證了在整個滅菌過程中溫度的均勻性。其壓力控制采用德國Wika公司特制-0.1~0.3Mpa壓力變送器,，靈敏度高動作穩(wěn)定可靠,。壓力控制精度為1Kpa。AD轉換采用4~20mA國際標準信號,。整機采用四個Pt100測溫探頭收集采樣數(shù)據(jù),，實時積算各測溫點F0值，保證滅菌的可靠性,。Pt100 AD轉換亦采用國際標準信號4-20mA,，精度為0.1℃。
h．用戶需求可配制計算機遠程診斷系統(tǒng),，免費為用戶進行程序的修改和升級,。
②使用操縱
其操縱步驟如下：
a．預備：滅菌物品按工藝要求放進滅菌車內。每一次滅菌,，預備二輛裝滿滅菌物品的滅菌車,。打開計算機電源，進進滅菌器監(jiān)控界面,。打開滅菌器電源開關,，觸摸屏顯示正常,。
b．滅菌物裝進滅菌室：
按觸摸屏上"開門"按鈕，滅菌室門打開,。按旋轉架點動按鈕使旋轉架上二條支撐滅菌車的道軌到水平位置,，便于與搬運道軌對接。 用搬動車將裝滿滅菌物品的滅菌車運送到滅菌室,，使滅菌車的道軌與旋轉架道軌對接,，并與之鎖緊。此時經滅菌車推進旋轉架上,。第二輛滅菌物同樣方法推進旋轉架道軌上,。移往搬運車，并用手柄將滅菌車鎖緊在旋轉架上,，移往手柄關上滅菌室門,，計算機顯示"門已關"、"預備"字樣,。 留意：操縱時一定要將搬運車與旋轉架鎖牢后才能推動滅功箅,，以免搬運車與旋轉架分離，滅菌車與裝載的滅菌物從搬運車上滑下造成事故,。
c．參數(shù)設定：單擊"參數(shù)設定",，輸進壓力、溫度,、F0值等滅菌工藝參數(shù)，單擊"確定",。
d．注水,、均搖和升溫：
單擊"啟動"鍵，進進滅菌程序,。按自動預先設的程序進行滅菌"注水",、"均搖"和進行"升溫"，直到達到滅菌溫度,，進進"滅菌"程序,。
e．滅菌：
滅菌器按設定程序進進滅菌程序，其旋轉速度,、滅菌溫度,、滅菌時間等均按設定程序進行。
f．冷卻：按設定程序及有關參數(shù)自動進行,。
g．結束：滅菌整個程序結束,，蜂叫器發(fā)生聲訊,，表示可開門取出滅菌物品,。
h．開門取出滅菌物：
按觸摸屏上"開門"按鈕,，出料門（在潔凈端）打開，接上搬運車,，并與旋轉架鎖牢,，用手柄松開滅菌車的鎖緊機構，拉出滅菌車到搬運車上,，用搬運車將滅菌物品送到下一道工序的工作位置,。
③滅菌過程工藝曲線
六、設備的安裝環(huán)境和指標要求
1） 設備的工作環(huán)境
工作環(huán)境溫度：5℃～45℃
相對濕度：≤80%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
2） 設備運輸和儲存條件
環(huán)境溫度：－10℃～50℃
相對濕度：≤93%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
貯存在透風良好,，無腐蝕性氣體的室內,。
3） 設備工作條件
水壓條件：0.15～0.3MPa
汽源壓力：0.3～0.6MPa
壓縮空氣壓力：0.4～0.8MPa
純凈水壓力：0.15～0.3MPa
電源：三相交流電380V 50Hz
設備安裝在透風良好，能迅速擴散蒸汽的場所,，并有足夠的開門和滅菌柜物品搬運的空間,。地面應為水泥硬地坪。
七,、設備的驗證要求
1） 驗證旋轉裝置的功能,，旋轉速度，壓緊鎖緊能力等,。
2） 驗證設備的控制程序是否符合設計指標,。
3） 安裝調試完成后，用戶組織生產工藝和設備的整體驗證是否符合GMP的要求和工藝要求,。編號報告做好記錄,，經批準存檔后投進使用。
八,、設備的規(guī)格型號的選用
1） 旋轉式水浴滅菌柜在對懸濁液滅菌后無沉淀要求時,，才選用此類設備。同時留意滅菌物品旋轉速度U物=U旋轉×Rmax,。不能太大,，防止轉到器壁。式中U物滅菌物的線速度m/min,，U旋轉滅菌架的轉速h/min,，Rmax滅菌物最大旋轉半徑。
2） 設備生產能力
以滅菌物品的滅菌體積來選擇型號及規(guī)格,。